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總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告（2017年第77號）
為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價研究現場核查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則
2.仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則
3.仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則
4.仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月16日
